Il direttore della FDA afferma che le etichette di avvertimento hanno scoraggiato l'assistenza in menopausa: "È una tragedia americana"

La Food and Drug Administration statunitense rimuoverà le etichette di avvertenza "black box" da molti farmaci per la terapia ormonale utilizzati per i sintomi della menopausa e della perimenopausa: un'importante svolta che probabilmente incoraggerà più donne a cercare un trattamento. Il commissario della FDA, il dott. Marty Makary, ha dichiarato in un'intervista esclusiva alla CBS News che questa modifica pone fine a una "macchina della paura" durata decenni e ha definito la demonizzazione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) in menopausa "una tragedia americana".

"Ad eccezione dei vaccini o degli antibiotici, non esiste farmaco che possa migliorare la salute delle donne a livello di popolazione più della terapia ormonale sostitutiva", ha detto Makary alla corrispondente senior Norah O'Donnell, spiegando che gli studi dimostrano che la terapia ormonale in menopausa può ridurre il rischio di infarti, la principale causa di morte nelle donne.

Le etichette di avvertenza "black box" si basavano su quella che molti esperti ora considerano una ricerca errata sulla terapia ormonale sostitutiva risalente a oltre 20 anni fa. Parte delle critiche è che nel 2002 i ricercatori dello studio della Women's Health Initiative sopravvalutarono i rischi di cancro al seno perché i dati si concentravano sulle donne anziane.

Studi più recenti hanno dimostrato che per molte donne i benefici superano i rischi se la terapia ormonale viene utilizzata nei primi anni della menopausa, prima dei 60 anni.

"Ora abbiamo una comprensione più articolata e vogliamo collocare questa macchina della paura nel suo giusto contesto e far sapere alla gente che ci sono enormi benefici per la salute a lungo termine", ha affermato Makary.

Oltre alla salute del cuore, questi benefici includono la riduzione del rischio di declino cognitivo o di Alzheimer e la prevenzione dell'osteoporosi, un fattore importante nelle fratture dell'anca.

La terapia ormonale può aiutare ad alleviare i sintomi della menopausa, che possono essere debilitanti e avere un impatto sia mentale che fisico. I sintomi sono molteplici, tra cui vampate di calore, insonnia, sudorazioni notturne, sbalzi d'umore, dolori articolari, aumento di peso e altro ancora, con alcune donne che manifestano effetti più intensi di altre.

La menopausa si verifica in genere tra la fine dei 40 e l'inizio dei 50 anni, quando le ovaie producono meno estrogeni e le mestruazioni si interrompono. Con il termine perimenopausa si intendono gli anni di transizione che la precedono.

Negli ultimi due decenni, la paura del cancro al seno ha spinto i medici a sconsigliare a milioni di donne la terapia ormonale.

"È una tragedia americana. Credo che sia uno dei più grandi errori della medicina moderna", ha affermato Makary, denunciando il "pensiero di gruppo" tra i medici in seguito allo studio del 2002.

Di conseguenza, ha dichiarato alla CBS News, "negli ultimi 23 anni, a 50-70 milioni di donne sono stati negati gli incredibili benefici, che cambiano e salvano la vita, della terapia ormonale sostitutiva a causa di questo dogma".

Tra quei milioni, ha detto, c'era anche sua madre.

"Aveva attraversato la perimenopausa proprio in quel periodo, ma non le è mai stata offerta questa terapia", nonostante fosse una buona candidata. "Beh, di recente ha avuto due cadute con fratture ossee... E non posso fare a meno di pensare che se le sue ossa fossero state più forti grazie alla terapia ormonale sostitutiva, non avrebbe dovuto affrontare tutto questo."

Secondo l' Endocrine Society , un'organizzazione medica internazionale, la menopausa accelera significativamente la perdita ossea e aumenta il rischio di osteoporosi. L'organizzazione afferma che 1 donna su 2 in postmenopausa soffrirà di osteoporosi e la maggior parte subirà una frattura ossea nel corso della vita, il che può portare a una serie di altri problemi di salute.

Markary ha aggiunto di sapere che il cancro al seno è un argomento delicato che deve essere trattato con molta attenzione, ma ha affermato che nessuno studio clinico ha mai dimostrato che la terapia ormonale aumenti il ​​rischio di morte per cancro al seno nelle donne.

Una delle cose che gli scienziati hanno imparato, ha detto, è che è meglio iniziare la terapia ormonale subito dopo che il corpo della donna ha smesso di produrre estrogeni.

"La terapia ormonale sostitutiva per le donne in postmenopausa deve essere iniziata entro 10 anni dall'inizio della menopausa o della perimenopausa e, in genere, la regola generale è di non iniziarla dopo i 60 anni", ha affermato Makary. Dopo i 60 anni circa, l'invecchiamento e la mancanza di estrogeni fanno sì che i vasi sanguigni inizino a indurirsi e restringersi, aumentando il rischio di ictus e infarto; assumere estrogeni prima può aiutare a prevenire questo fenomeno.

Le donne dovrebbero discutere le opzioni migliori con il proprio medico.

"Guardate, io sono un ente regolatore. Non voglio dire alla gente cosa prendere. E non sto prescrivendo nulla", ha detto Makary. "Ma vogliamo che le persone abbiano le informazioni corrette. E parte di questo significa affrontare questa macchina della paura che va avanti da 23 anni, amplificata dall'avvertenza "black box" della FDA sui prodotti a base di estrogeni per le donne in perimenopausa".

Sebbene la terapia ormonale sia il trattamento più efficace contro le vampate di calore e le sudorazioni notturne, non è adatta a tutti, soprattutto alle donne con una storia di cancro al seno.

All'inizio di questo mese, la FDA ha approvato una nuova opzione non ormonale chiamata Lynkuet, nota genericamente come elinzanetant. Il farmaco è il secondo a colpire direttamente le vie cerebrali coinvolte nel controllo della temperatura corporea. Il primo, chiamato Veozah, è stato approvato nel 2023.

Nonostante la menopausa sia un fenomeno molto diffuso, storicamente i finanziamenti per la ricerca su questo argomento sono stati limitati.

Anche l'educazione medica sull'argomento è stata limitata, ha affermato Markary.

"La filosofia generale era: perché stiamo parlando di questo, della menopausa? Perché non c'è niente che possiamo fare per contrastarla", ha detto. "Beh, questo dogma, purtroppo, ha portato a una notevole omissione della menopausa nella formazione medica".

Ma con l'aumento delle donne in questo settore, la situazione sta iniziando a cambiare.

"Storicamente, la cultura medica è sempre stata dominata dagli uomini. Ora, circa la metà dei nostri studenti di medicina alla Johns Hopkins erano donne, e questa è una tendenza a livello nazionale", ha detto Markary. "E stanno iniziando a dire: 'Ehi, aspetta un attimo, ecco, le donne vanno dai loro medici e non ottengono la risposta giusta'".